Lenacapavir, una nuova iniezione semestrale, ha dimostrato un’efficacia del 96% nella prevenzione dell’HIV, superando la PrEP orale quotidiana. I farmaci orali per prevenire le nuove infezioni da HIV richiedono un rigoroso seguire delle istruzioni, come visite mediche regolari ogni tre mesi e un’assunzione costante. La PrEP, conosciuta come profilassi pre-esposizione, come il Truvada®, è altamente efficace nella prevenzione dell’HIV solo se assunta quotidianamente come prescritto. Tuttavia, l’efficacia del Truvada è compromessa se assunto in modo irregolare. Uno studio clinico recente (Purpose-2), finanziato da Gilead e condotto da medici dell’Università di Emory e del Grady Health System, ha dimostrato che l’iniezione semestrale di Lenacapavir riduce il rischio di infezione dell’96%, superando la PrEP orale quotidiana. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Colleen Kelley, MD, autrice principale dello studio e professore alla Scuola di Medicina dell’Università di Emory, ha commentato: “Vedere un’efficacia quasi al 100% in un’iniezione che richiede solo due dosi all’anno è straordinario. Questo rappresenta un notevole progresso nella medicina, soprattutto per coloro che hanno difficoltà a seguire un trattamento orale quotidiano e per le popolazioni più colpite dall’HIV.”
Nello studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III che ha confrontato l’efficacia di Lenacapavir con la PrEP orale, il 99% dei partecipanti nel gruppo Lenacapavir non ha contratto l’HIV. Solo due partecipanti su 2.179 nel gruppo Lenacapavir hanno acquisito l’infezione, rispetto a nove nuove infezioni nel gruppo Truvada, composto da 1.086 persone. L’aderenza all’iniezione è risultata superiore rispetto alla pillola orale quotidiana. Kelley ha sottolineato che la sfida dell’aderenza alla terapia orale quotidiana ha reso l’iniezione più efficace nello studio clinico.
Lo studio ha incluso partecipanti con diversità razziali, etniche e di genere, rappresentando le popolazioni più colpite dall’HIV. I gruppi dello studio erano composti da uomini cisgender e persone di genere diverso in 88 siti in diversi paesi. Le popolazioni più colpite dall’HIV sono spesso quelle con accesso limitato alla PrEP o che faticano ad assumere regolarmente farmaci orali, evidenziando la necessità di più opzioni di prevenzione.
Valeria Cantos, MD, professore associato alla Scuola di Medicina dell’Università di Emory, ha enfatizzato l’importanza di includere popolazioni rappresentative nei trial clinici. Al Grady Memorial Hospital, il sito di ricerca ha garantito la rappresentanza di popolazioni svantaggiate e vulnerabili, offrendo materiali medici in spagnolo e reclutando partecipanti bilingue.
Il completamento dello studio clinico di fase III e la presentazione alla FDA per l’approvazione commerciale fanno ben sperare per l’approvazione di Lenacapavir entro il 2025. Questi risultati si aggiungono agli strumenti di prevenzione dell’HIV, offrendo nuove speranze per coloro che non possono assumere farmaci orali. Implementare in modo equo queste nuove opzioni è cruciale per ridurre drasticamente le nuove infezioni da HIV a livello globale e locale.
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