La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha respinto la richiesta di autorizzazione all’uso di MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), mettendo fine a diversi anni di eccitazione riguardo alla prospettiva che la droga da festa diventasse medicalizzata.
Dopo aver esaminato la ricerca presentata dalla casa farmaceutica Lykos Therapeutics, l’agenzia ha concluso che i dati erano troppo frammentari, non affidabili e coinvolti in scandali per essere accettati.
La richiesta di Lykos si basava su un paio di studi clinici di fase III, uno dei quali ha mostrato che il 71 percento dei pazienti con PTSD che hanno ricevuto psicoterapia assistita da MDMA non soddisfacevano più i criteri di diagnosi quattro mesi dopo il trattamento.
In un documento informativo emesso dalla FDA a giugno, l’agenzia ha riconosciuto questi risultati, spiegando che i partecipanti sembrano sperimentare un miglioramento rapido, clinicamente significativo e duraturo nei loro sintomi da PTSD.
Tuttavia, il documento ha evidenziato numerosi fattori che minano la affidabilità di questi dati. Ad esempio, sebbene lo studio clinico fosse stato progettato come uno studio in doppio cieco, il cui significato è che né i pazienti né i terapisti sapevano se un partecipante era stato assegnato a MDMA o a un placebo, gli evidenti effetti della droga rendono impossibile nascondere la verità.
Conosciuto come “cieco funzionale”, ciò ha portato circa il 90 percento dei partecipanti a indovinare correttamente di aver ricevuto MDMA. Secondo la FDA, il “cieco funzionale” può introdurre un bias negli studi clinici, mettendo quindi in dubbio la validità dei risultati di Lykos.
L’agenzia ha anche lamentato che Lykos non aveva seguito correttamente l’impatto biologico di MDMA e che pertanto non poteva essere fatta un’valutazione della sicurezza del farmaco.
In particolare, gli effetti cardiovascolari del composto potrebbero rappresentare un rischio per i pazienti con ipertensione o problemi cardiaci e devono quindi essere studiati rigorosamente prima che il farmaco possa essere approvato per uso terapeutico.
Altre preoccupazioni riguardanti la decisione di Lykos di non monitorare il potenziale di abuso di MDMA, nonostante fosse stato richiesto dalla FDA, hanno infine convinto l’agenzia.
Votando 10-1 per respingere il farmaco, un panel di esperti ha chiesto a Lykos di condurre un altro studio di fase III, questa volta raccogliendo tutti i dati necessari.
In risposta alla battuta d’arresto, la CEO di Lykos, Amy Emerson, ha dichiarato che condurre un altro studio di fase III richiederà diversi anni, ma ha insistito sul fatto che molte delle domande della FDA possono essere affrontate con dati esistenti, requisiti post-approvazione o facendo riferimento alla letteratura scientifica.
Tuttavia, in un altro colpo, tre studi condotti da ricercatori affiliati a Lykos riguardanti l’uso di MDMA per il PTSD sono stati ritirati dalla rivista Psychopharmacology.
Gli editor della rivista hanno deciso di ritirare gli studi in risposta a uno scandalo di abusi sessuali che coinvolgeva terapisti non autorizzati di Lykos e un partecipante a uno studio di fase II risalente al 2015.
Nonostante abbiano confessato l’incidente e bandito i responsabili nel 2019, l’Associazione Multidisciplinare per Studi Psichedelici (MAPS) – di cui Lykos è una sussidiaria – non ha divulgato queste informazioni vitali agli editor della rivista quando ha presentato i documenti, né ha rimosso i dati generati durante l’incontro.
Mettendo in luce queste preoccupazioni etiche durante la riunione del comitato consultivo della FDA, la ricercatrice Nese Devenot dell’Università Johns Hopkins ha affermato che, oltre alle gravi violazioni nella fase II, le violazioni precedentemente non segnalate includono il fatto che i vertici di Lykos hanno avuto incontri sessuali con un individuo vulnerabile che è stato poi reclutato nella fase III.
“I danni più significativi negli studi clinici di Lykos non sono stati causati da MDMA ma dalle persone a cui è stato affidato il compito di supervisionarne l’amministrazione”, ha detto.
La decisione della FDA di non approvare il farmaco significa che l’Australia rimane l’unico paese al mondo che consente l’uso di MDMA per trattare il PTSD.
Tuttavia, Lykos afferma che chiederà alla FDA di riconsiderare, insistendo sul fatto che i suoi dati sono solidi e non contaminati dalle trasgressioni di alcuni dei suoi terapisti.
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