La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha respinto la richiesta di autorizzazione all’uso di MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), mettendo fine a diversi anni di eccitazione riguardo alla prospettiva che la droga da festa diventasse medicalizzata.
Dopo aver esaminato la ricerca presentata dalla casa farmaceutica Lykos Therapeutics, l’agenzia ha concluso che i dati erano troppo frammentari, non affidabili e coinvolti in scandali per essere accettati.
La richiesta di Lykos si basava su un paio di studi clinici di fase III. Uno di questi studi ha rivelato che il 71 percento dei pazienti con PTSD che hanno ricevuto psicoterapia assistita da MDMA non soddisfacevano più i criteri di diagnosi quattro mesi dopo il trattamento.
Nel documento informativo emesso dalla FDA a giugno, l’agenzia ha riconosciuto i risultati positivi, spiegando che i partecipanti sembrano sperimentare un miglioramento rapido, clinicamente significativo e duraturo nei loro sintomi da PTSD.
Tuttavia, la FDA ha evidenziato diversi fattori che minano la affidabilità di questi dati. Ad esempio, sebbene lo studio clinico fosse stato progettato come uno studio in doppio cieco, la “ciecità funzionale” ha portato circa il 90 percento dei partecipanti a indovinare correttamente di aver ricevuto MDMA.
Secondo la FDA, la “ciecità funzionale” può introdurre un bias negli studi clinici, mettendo quindi in dubbio la validità dei risultati di Lykos.
L’agenzia ha anche criticato Lykos per non aver monitorato correttamente l’impatto biologico di MDMA, rendendo impossibile valutare la sicurezza del farmaco, in particolare per i pazienti con ipertensione o problemi cardiaci.
Altre preoccupazioni riguardanti il potenziale di abuso di MDMA e il mancato monitoraggio richiesto dalla FDA hanno portato all’ulteriore rifiuto del farmaco da parte dell’agenzia.
Il panel di esperti ha votato 10-1 per respingere il farmaco e ha chiesto a Lykos di condurre un altro studio di fase III, raccogliendo tutti i dati necessari.
In risposta alla decisione, la CEO di Lykos, Amy Emerson, ha dichiarato che condurre un altro studio richiederà diversi anni, ma ha sottolineato che molte delle domande della FDA possono essere affrontate con dati esistenti o facendo riferimento alla letteratura scientifica.
Tuttavia, tre studi condotti da ricercatori affiliati a Lykos riguardanti l’uso di MDMA per il PTSD sono stati ritirati dalla rivista Psychopharmacology a seguito di uno scandalo di abusi sessuali che coinvolgeva terapisti non autorizzati di Lykos e un partecipante a uno studio di fase II risalente al 2015.
Nonostante le confessioni e le azioni intraprese nel 2019, l’Associazione Multidisciplinare per Studi Psichedelici (MAPS) – di cui Lykos è una sussidiaria – non ha divulgato queste informazioni agli editor della rivista quando ha presentato i documenti.
La ricercatrice Nese Devenot dell’Università Johns Hopkins ha evidenziato queste preoccupazioni etiche durante la riunione del comitato consultivo della FDA, sottolineando gravi violazioni etiche e comportamenti inappropriati da parte di alcuni membri di Lykos.
La decisione della FDA di non approvare il farmaco significa che l’Australia rimane l’unico paese al mondo che consente l’uso di MDMA per trattare il PTSD.
Tuttavia, Lykos ha annunciato che chiederà alla FDA di riconsiderare la decisione, sostenendo che i suoi dati sono solidi e non contaminati dalle trasgressioni di alcuni dei suoi terapisti.
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