Decongestionanti orali e la fenilefrina
I decongestionanti orali come Sudafed, Mucinex, Benadryl, Advil, Tylenol, Vicks e Dimetapp sono tra i più utilizzati nelle farmacie americane, specialmente durante la stagione influenzale. Tuttavia, la fenilefrina orale, un ingrediente comune in molti di questi prodotti, ha dimostrato di essere inefficace nel fornire il sollievo desiderato. Nel novembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha proposto di eliminare la fenilefrina orale da tutti i farmaci per il raffreddore e la tosse, che rappresentano circa l’80% dei decongestionanti orali.
Impatto della proposta della FDA
Se la proposta della FDA venisse approvata, si assisterebbe a un cambiamento significativo nelle formulazioni di centinaia di prodotti da banco. Nel 2022, il mercato dei decongestionanti ha raggiunto un valore di circa 1,76 miliardi di dollari. I marchi più noti che potrebbero essere colpiti includono:
- Advil Sinus Congestion & Pain
- Sudafed PE Nasal Decongestant
- Vicks DayQuil e NyQuil
- Tylenol Cold & Flu Severe
Motivazioni dietro la proposta
Questa iniziativa è stata avviata dopo che un comitato consultivo ha stabilito che la fenilefrina orale non offre risultati migliori di un placebo nel trattamento della congestione nasale. Da quasi vent’anni, scienziati e ricercatori hanno sollevato preoccupazioni riguardo all’efficacia di questo ingrediente, chiedendone la rimozione dal mercato. Nonostante ciò, la FDA aveva precedentemente mantenuto la fenilefrina sugli scaffali.
Storia della fenilefrina
La fenilefrina è stata approvata dalla FDA nel 1976 come decongestionante sicuro ed efficace, ma tale approvazione si basava su studi criticati per la loro metodologia. Prima del 2006, la pseudoefedrina era l’ingrediente principale nei decongestionanti da banco. Tuttavia, a causa di preoccupazioni relative al suo utilizzo nella produzione di metanfetamina, molti prodotti hanno iniziato a sostituirla con la fenilefrina.
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Risultati delle ricerche
Nel 2005, scienziati hanno esaminato le evidenze disponibili, concludendo che la fenilefrina non era efficace nel liberare il naso. Nel 2007, una petizione ha spinto la FDA a richiedere prove più solide riguardo all’efficacia del farmaco. A partire dal 2015, studi clinici hanno tentato di aumentare la dose di fenilefrina orale, ma i risultati hanno confermato la sua inefficacia come decongestionante.
Conclusioni della FDA
Nel 2023, un comitato della FDA ha esaminato studi clinici che dimostravano inequivocabilmente che la fenilefrina orale non era efficace a nessuna dose. Questi studi hanno rivelato che quasi nessun farmaco raggiunge le cavità nasali, venendo principalmente metabolizzato nell’intestino.
Proposta di rimozione e consapevolezza dei consumatori
È importante notare che la proposta di rimuovere la fenilefrina dai decongestionanti orali non si applica agli spray nasali o ai colliri, che somministrano il farmaco in modo più efficace. Nel 2022, oltre 242 milioni di prodotti per il raffreddore contenenti fenilefrina sono stati venduti negli Stati Uniti, un numero che supera di oltre quattro volte quelli contenenti pseudoefedrina.
Prospettive future
Attualmente, la FDA non richiede azioni immediate alle aziende, ma queste sono in attesa di ulteriori sviluppi. Un elenco dettagliato dei decongestionanti orali contenenti fenilefrina è disponibile per chi desidera approfondire l’argomento.
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