La FDA ha approvato un trattamento unico nel suo genere che contiene batteri intestinali per prevenire una pericolosa infezione batterica.
La FDA ha approvato il farmaco Rebyota di Ferring Pharmaceuticals, un impianto di farmaci a base di cacca che può prevenire il ripetersi dell’infezione da Clostridioides difficile. Mentre l’uso del trapianto di microbiota fecale (FMT) – reintegrando l’intestino di un paziente con batteri provenienti da feci sane – è già avvenuto senza un prodotto approvato dalla FDA, Rebyota è il primo farmaco bioterapeutico vivo approvato dall’agenzia per combattere l’infezione potenzialmente mortale. Il produttore di farmaci svizzero Ferring ha acquistato per la prima volta Rebiotix, la startup che lavorava sul farmaco, nel 2018. A settembre, Rebyota ha affrontato un gruppo di esperti esterni della FDA che ne ha raccomandato l’uso.
Rebyota funziona ripopolando il microbioma intestinale. I microbi trapiantati combattono quindi con l’ infezione da C. diff, impedendole di crescere e costringendola a fuoriuscire dall’intestino. Il farmaco è stato approvato per le persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno già completato il trattamento antibiotico per le infezioni da C. diff (Clostridium difficile )che continuano a ripresentarsi. Clostridioides difficile è un batterio che causa diarrea pericolosa per la vita. Di solito è un effetto collaterale dell’assunzione di antibiotici a lungo termine e può facilmente diffondersi da persona a persona. L’infezione si verifica più spesso nelle persone di età pari o superiore a 65 anni che assumono antibiotici, in coloro che risiedono in ospedali e case di cura per un lungo periodo di tempo e nelle persone con un sistema immunitario indebolito. Negli studi clinici, il tasso complessivo stimato di successo nella prevenzione delle CDI ricorrenti per otto settimane è stato significativamente più alto nel gruppo Rebyota (70,6%) rispetto al gruppo placebo (57,5%). La sicurezza è stata una preoccupazione fondamentale per l’introduzione di materia fecale del donatore nel microbioma di una persona. Prima dell’annuncio della Fase III di Ferring, la FDA aveva segnalato il potenziale rischio di infezioni gravi o pericolose per la vita con FMT. L’agenzia diversi giorni fa ha anche recentemente rafforzato la sua politica di applicazione in FMT, osservando: “FDA non intende estendere la discrezionalità dell’applicazione rispetto ai requisiti IND per la distribuzione di prodotti FMT ottenuti dalle banche delle feci”. Ferring non è l’unica azienda che cerca di entrare nel panorama dei farmaci a base di cacca, ma finora l’unica che ha avuto successo con la FDA. Nel marzo 2022, la FDA ha bloccato il test clinico di Finch Therapeutics sulle “crapsule” orali che utilizzano anche ceppi batterici estratti dalle feci di donatori per trattare C. diff , per timore che i campioni di feci possano essere in grado di trasmettere SARS-CoV -2 tra pazienti. La sospensione è stata infine revocata ad aprile.
